检测项目
皮肤刺激性评估：
- 红斑指数：0-4分级（参照OECD404）
- 水肿程度：mm测量（标准ISO10993-10）
- 炎症反应评分：组织学分级（0-3级）
- 皮肤腐蚀指数：腐蚀深度测量（参照OECD431）
- 渗透速率：μg/cm²/h（标准GB/T16886.10）
- 细胞毒性水平：LD50值计算
- LLNA试验：刺激指数（SI≥3）
- 皮肤致敏评分：0-4分级（参照OECD406）
- 分子标志物检测：IL-1β表达量
- 3T3NRU试验：光毒性因子（PIF≥5，参照OECD432）
- UV暴露反应：红斑加重分级
- 光敏性指数：细胞存活率（%）
- TEWL测量：g/m²/h（标准ISO24444）
- 皮肤电阻：kΩ值（参照OECD428）
- 渗透性评估：药物吸收速率
- MTT检测：细胞存活率（IC50值）
- 细胞因子水平：TNF-α浓度（pg/mL）
- 组织学检查：表皮厚度变化（μm）
- 累积刺激指数：0-8分级（参照OECD410）
- 恢复期评估：皮肤修复时间（天）
- 慢性反应评分：组织纤维化程度
- Episkin模型：刺激评分（0-4，参照OECD439）
- EpiDerm模型：细胞活力（≥50%）
- 重建皮肤渗透：药物释放量（μg）
- 炎症因子：IL-6表达量（pg/mL）
- 氧化应激指标：MDA水平（nmol/mg）
- 基因表达：CYP1A1活性
- 刺激性阈值：最低有效浓度（MEC）
- 腐蚀性分类：GHS类别（1A-2）
- 过敏性潜力：EC3值计算
检测范围
1.外用药膏类：涵盖凡士林基质和水性乳膏，重点检测基质成分如丙二醇的刺激性和药物渗透深度。
2.透皮贴剂类：包括尼古丁贴和激素贴，检测粘合剂系统对皮肤的致敏潜力和药物释放均匀性。
3.洗剂和溶液类：涉及乙醇基溶剂制剂，评估溶剂蒸发引起的皮肤干燥和红斑反应。
4.乳膏和凝胶类：针对乳化剂如硬脂酸甘油酯，检测其引起的组织水肿和细胞毒性。
5.喷雾剂类：包括气雾剂和泵喷雾，重点评估雾化颗粒对皮肤屏障的损伤和炎症指标。
6.眼用制剂类：涵盖滴眼液和眼膏，检测眼部周围皮肤的敏感反应和腐蚀风险。
7.儿科用药类：针对婴儿皮肤制剂，评估低浓度药物的刺激阈值和恢复能力。
8.化妆品结合药品类：如含药防晒霜，检测UV暴露下的光毒性和成分兼容性。
9.中药外用制剂类：包括草药提取物膏剂，评估天然成分的致敏潜力和组织学变化。
10.医疗器械涂层类：如药物涂层导管，检测长期皮肤接触的累积刺激和细胞反应。
检测方法
国际标准：
- OECD404皮肤刺激性/腐蚀性测试（使用兔模型）
- OECD439体外皮肤刺激性测试（重建人类表皮模型）
- ISO10993-10医疗器械刺激性和致敏性评价
- OECD432体外3T3光毒性试验
- ISO24444防晒品光毒性测试方法
- GB/T16886.10医疗器械生物学评价刺激试验
- 中国药典通则药品皮肤刺激性试验方法
- GB/T3917纺织品皮肤刺激性测试
- YY/T0127医疗器械生物学评价体外方法
- GB/T16886生物相容性标准系列
检测设备
1.皮肤刺激测试仪：ModelDermaScan（分辨率0.01mm，红斑测量范围0-4）
2.显微镜：OlympusBX53（放大倍数40-1000x，组织切片分析）
3.ELISA阅读器：BioTekSynergyH1（检测限0.1pg/mL，细胞因子定量）
4.TEWL仪：TewameterTM300（测量精度±0.5g/m²/h，屏障功能评估）
5.细胞培养系统：ThermoCO2培养箱（温度控制±0.1°C，体外模型维持）
6.分光光度计：ShimadzuUV-2600（波长范围190-1100nm，MTT检测）
7.皮肤电阻计：DermalabCombo（阻抗范围1-1000kΩ，渗透性测试）
8.光照暴露系统：SolarboxXe-1（UV强度5-50mW/cm²，光毒性试验）
9.渗透性测试仪：Franz扩散池（流量精度±0.1mL/h，药物释放分析）
10.流式细胞仪：BDFACSCantoII（检测速度10000细胞/s，炎症标志物）
11.组织切片机：LeicaRM2235（切片厚度1-50μm，组织学检查）
12.恒温振荡器：MemmertIN110（温度范围-10-100°C，样品孵育）
13.细胞毒性检测仪：CytoSmart（LD50计算，细胞活力评估）
14.分子分析仪：QIAGENRotor-Gene（基因表达检测，灵敏度0.001ng）
15.光毒性分析系统：ATLLightCheck（光暴露控制，PIF值计算）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
